機械 CE 認證的模式（合格評定程序）是制造商為證明機械產品符合歐盟《機械指令》（2006/42/EC）及相關協(xié)調標準，從而進入歐盟市場所遵循的法定程序。其核心是根據產品的風險等級（普通機械 / 危險機械）選擇對應的合格評定路徑，風險越高，程序越嚴格。

1.機械產品的風險分級與認證模式的關聯(lián)

機械產品根據風險等級分為兩類，直接決定認證模式：

普通機械：非歐盟《機械指令》附錄 IV 所列的機械，風險較低，可由制造商自行完成大部分評定。

危險機械：《機械指令》附錄 IV 明確列出的高風險機械（如沖壓設備、木工機械等），必須由歐盟公告機構（Notified Body）參與認證。

2.主要認證模式及適用范圍

機械 CE 認證的模式基于歐盟合格評定框架，核心模式如下，具體選擇取決于產品風險等級：

- 模式 A：內部生產控制（Internal Production Control）

適用范圍：普通機械（非危險機械），風險較低。

流程：

制造商自行設計、測試產品，確保符合機械指令及協(xié)調標準（如 EN 標準）。

編制技術文件（Technical File），包括設計圖紙、測試報告、風險評估等。

進行內部質量控制，確保批量生產的產品與設計一致。

簽發(fā)EC 合格聲明（Declaration of Conformity），聲明產品符合歐盟法規(guī)。

特點：無需第三方公告機構參與，由制造商對產品合規(guī)性完全負責。

- 模式 B：EC 型式檢驗（EC Type-Examination）

適用范圍：需公告機構介入的高風險產品（如危險機械），作為后續(xù)模式的基礎。

流程：

制造商向公告機構提交產品技術文件、樣品。

公告機構對樣品進行測試、評估，驗證是否符合法規(guī)要求。

若合格，公告機構頒發(fā)EC 型式檢驗證書，證明該型號產品符合要求。

特點：僅針對 “型式”（型號）的合規(guī)性，不涵蓋生產過程，需與其他模式結合使用。

- 模式 B+D：EC 型式檢驗 + 生產質量保證

適用范圍：危險機械（附錄 IV 中的機械），需確保生產過程與 “型式” 一致。

流程：

先通過模式 B（公告機構頒發(fā)型式檢驗證書）。

制造商建立并維護生產質量體系（如符合 ISO 9001 相關要求），確保生產過程嚴格遵循 “型式” 規(guī)范。

公告機構定期審核生產體系，驗證其有效性。

制造商基于體系合規(guī)性簽發(fā) EC 合格聲明。

特點：通過控制生產過程保證批量產品與 “型式” 一致，是危險機械最常用的模式之一。

- 模式 B+F：EC 型式檢驗 + 產品驗證

適用范圍：小批量或定制化危險機械，需逐臺 / 逐批次驗證。

流程：

先通過模式 B（獲得型式檢驗證書）。

每臺產品或每批次生產完成后，制造商提交產品給公告機構。

公告機構對產品進行檢驗（如外觀、關鍵參數測試），確認與 “型式” 一致。

公告機構出具驗證報告，制造商據此簽發(fā) EC 合格聲明。

特點：適合產量小、個性化強的危險機械，公告機構介入程度高。

- 模式 H：全面質量保證

適用范圍：高風險、復雜機械（如大型工業(yè)機器人），需全流程控制。

流程：

制造商建立覆蓋設計、生產、測試全流程的質量體系，并經公告機構審核認證。

公告機構持續(xù)監(jiān)督體系運行，確保所有環(huán)節(jié)符合法規(guī)。

制造商在體系合規(guī)的基礎上簽發(fā) EC 合格聲明。

特點：對質量體系要求最高，公告機構全程參與監(jiān)督。

公告機構的角色：危險機械必須由歐盟授權的公告機構（需在歐盟官網查詢其資質范圍）參與認證，普通機械無需。

技術文件：所有模式均需編制技術文件，至少保存10年，供歐盟監(jiān)管機構核查。

EC 合格聲明：是產品進入歐盟市場的 “通行證”，需包含制造商信息、產品型號、適用指令、公告機構信息（如涉及）等。

協(xié)調標準：遵循歐盟協(xié)調標準（如 EN ISO 12100 機械安全通用標準）可推定產品符合機械指令要求，降低合規(guī)風險。

危險機械必須由歐盟公告機構進行型式檢驗并頒發(fā) EC-TYPE 證書，普通機械通常可通過自我聲明（DOC）完成認證，但建議由具備 MD 資質的歐盟公告機構審核頒發(fā) CE 符合性證書以確保市場認可 。